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甲芬那酸膠囊
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甲芬那酸膠囊

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產品描述
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核準日期:2007年04月23日

修改日期:2008年07月07日

修改日期:2015年10月10日

修改日期:2015年12月01日

修改日期:2018年04月04日

修改日期:2020年12月30日

 

甲芬那酸膠囊說明書

請仔細閱讀說明書并在醫師指導下使用

【藥品名稱】

通用名稱:甲芬那酸膠囊

英文名稱:Mefenamic Acid Capsules

漢語拼音:Jiafennasuan Jiaonanɡ

【成份】本品主要成份為甲芬那酸。

化學名稱:N-2,3-二甲苯基鄰氨基苯甲酸。

化學結構式:

   1                               

分子式:C15H15NO2

分子量:241.29

【性狀】本品為膠囊劑。內容物為白色或類白色顆粒性粉末。

【適應癥】用于輕度及中等度疼痛,如牙科、產科或矯形科手術后的疼痛,以及軟組織損傷性疼痛及骨骼、關節疼痛。此外,還用于痛經、血管性頭痛及癌性疼痛等。

【規格】0.25g

【用法用量】口服  成人常用量:鎮痛或治療痛經,開始0.5g(2粒),繼用0.25g(1粒),每6小時1次,一療程用藥不超過7日。

【不良反應】(1)胃腸道反應較常見,如腹部不適、胃燒灼感、食欲下降、惡心、腹痛、腹瀉、消化不良。嚴重者可引起消化性潰瘍。

(2)其它:精神抑郁、頭暈、頭痛、易激惹、視力模糊、多汗、氣短、睡眠困難等,過敏性皮疹少見。

【禁忌】

    1.已知對本品過敏的患者。

  2.服用阿司匹林或其他非甾體類抗炎藥后誘發哮喘、蕁麻疹或過敏反應的患者。

  3.禁用于冠狀動脈搭橋手術(CABG)圍手術期疼痛的治療。

  4.有應用非甾體抗炎藥后發生胃腸道出血或穿孔病史的患者。

  5.有活動性消化道潰瘍/出血,或者既往曾復發潰瘍/出血的患者。

  6.重度心力衰竭患者。

【注意事項】

1.避免與其它非甾體抗炎藥,包括選擇性COX-2抑制劑合并用藥。 

  2.根據控制癥狀的需要,在最短治療時間內使用最低有效劑量,可以使不良反應降到最低。

  3.在使用所有非甾體抗炎藥治療過程中的任何時候,都可能出現胃腸道出血、潰瘍和穿孔的不良反應,其風險可能是致命的。這些不良反應可能伴有或不伴有警示癥狀,也無論患者是否有胃腸道不良反應史或嚴重的胃腸事件病史。既往有胃腸道病史(潰瘍性大腸炎,克隆氏?。┑幕颊邞斏魇褂梅晴摅w抗炎藥,以免使病情惡化。當患者服用該藥發生胃腸道出血或潰瘍時,應停藥。老年患者使用非甾體抗炎藥出現不良反應的頻率增加,尤其是胃腸道出血和穿孔,其風險可能是致命的。

  4.針對多種COX-2選擇性或非選擇性NSAIDs藥物持續時間達3年的臨床試驗顯示,本品可能引起嚴重心血管血栓性不良事件、心肌梗塞和中風的風險增加,其風險可能是致命的。所有的NSAIDs,包括COX-2選擇性或非選擇性藥物,可能有相似的風險。有心血管疾病或心血管疾病危險因素的患者,其風險更大。即使既往沒有心血管癥狀,醫生和患者也應對此類事件的發生保持警惕。應告知患者嚴重心血管安全性的癥狀和/或體征以及如果發生應采取的步驟。

  患者應該警惕諸如胸痛、氣短、無力、言語含糊等癥狀和體征,而且當有任何上述癥狀或體征發生后應該馬上尋求醫生幫助。

  5.和所有非甾體抗炎藥(NSAIDs)一樣,本品可導致新發高血壓或使已有的高血壓癥狀加重,其中的任何一種都可導致心血管事件的發生率增加。服用噻嗪類或髓袢利尿劑的患者服用非甾體抗炎藥(NSAIDs)時,可能會影響這些藥物的療效。高血壓病患者應慎用非甾體抗炎藥(NSAIDs),包括本品。在開始本品治療和整個治療過程中應密切監測血壓。

  6.有高血壓和/或心力衰竭(如液體潴留和水腫)病史的患者應慎用。

  7.NSAIDs,包括本品可能引起致命的、嚴重的皮膚不良反應,例如剝脫性皮炎、Stevens Johnson綜合征(SJS)和中毒性表皮壞死溶解癥(TEN)。這些嚴重事件可在沒有征兆的情況下出現。應告知患者嚴重皮膚反應的癥狀和體征,在第一次出現皮膚皮疹或過敏反應的其他征象時,應停用本品。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】不宜應用。

【兒童用藥】尚無14歲以下兒童的安全性和療效的臨床資料。

【老年用藥】老年人易引起毒副反應,開始用量宜小。

【藥物相互作用】

(l)飲酒或與其他非甾體抗炎藥同用時增加胃腸道副作用,并有致潰瘍的危險。長期與對乙酰氨基酚同用時可增加對腎臟的毒副作用。

(2)與阿司匹林或其他水楊酸類藥物同用時,藥效不增強,而胃腸道不良反應及出血傾向發生率增高。

(3)與肝素、雙香豆素等抗凝藥及血小板聚集抑制藥同用時有增加出血的危險。

(4)與呋塞米同用時,后者的排鈉和降壓作用減弱。

(5)與維拉帕米、硝苯地平同用時,本品的血藥濃度增高。

(6)本品可增高地高辛的血濃度,同用時須注意調整地高辛的劑量。

(7)本品可增強口服抗糖尿病藥的作用。

(8)本品與抗高血壓藥同用時可影響后者的降壓效果。

(9)丙磺舒可降低本品的排泄,增加血藥濃度,從而增加毒性,故同用時宜減少本品劑量。

(10)本品可降低甲氨蝶呤的排泄,增高其血濃度,甚至可達中毒水平,故本品不應與中或大劑量甲氨蝶呤同用。

【藥物過量】藥物過量可導致中樞神經系統異常,出現驚厥、昏迷。解救應及時洗胃或催吐,靜脈輸液和或給予利尿劑。同時還應給予其他療法,如血液透析。

【藥理毒理】本品為非甾體抗炎鎮痛藥。具有鎮痛、解熱和抗炎作用,其抗炎作用較強。急性毒性試驗結果:大鼠經口LD50為780mg/kg;小鼠經口LD50為630mg/kg。

【藥代動力學】口服1g后血藥濃度 2~4小時達高峰,峰值為 10μg/ml。一日口服4次,2日可達穩態(血漿濃度為20μg/ml)。由肝臟生物轉化,T1/2為2小時。67%由腎排出,25%由膽汁、糞便排出。

【貯藏】密封,在干燥處保存。

【包裝】鋁塑包裝,10粒/板/盒;12粒/板/盒;2×12粒/板/盒。

【有效期】36個月

【執行標準】《中國藥典》2020年版二部

【批準文號】國藥準字H37021645

【藥品上市許可持有人】

持有人:德州博誠制藥有限公司

注冊地址:山東省德州市陵城區經濟開發區西外環西側

郵政編碼:253500

電話號碼:400-0534-200

傳真號碼:0534-2132088   8221824

網址:http://www.jbxdxw.com

【生產企業】

企業名稱:德州博誠制藥有限公司

生產地址:山東省德州市陵城區經濟開發區西外環西側

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